NMPA官方声音
以下规则，小编主要是基于《MedDRA?术语选择：考虑要点》(-03)高度总结、提炼。
择词总诀：
不增不减，诊断优先；
组合术语，层级查看；
质疑澄清，拆分勉难。
01规则一：不增不减应选择最准确地反映原始报告信息的MedDRA低位语（LLT）
-部位、原因：如脸部皮疹、感染性休克-年龄、性别特异性：如女性不孕、新生儿*疸-反应变化：慢性肝衰竭急性加重编码所有报告信息，但不要添加信息-如果仅报告了体征或症状，不要选择对应的诊断术语，导致添加信息：如“腹痛、血清淀粉酶增加、血清脂肪酶升高”，不应编码为“胰腺炎”-肿瘤不推断为恶性：如果报告事件只是“肿瘤”，不可以选择“癌”、“癌症”或者其他“恶性”的术语-不推断缺乏治疗效果：如“服用抗艾滋病药物的艾滋病患者死亡”，LLT选“死亡”，不要假定缺乏治疗作用。不要改动MedDRA-MedDRA是一个标准术语集，有预先界定的术语层级结构，不应更改。用户不得对MedDRA进行临时的结构改动，包括变更主SOC分配；这样做会有损该标准的完整性。如果发现术语在MedDRA结构中的位置不正确，应向MSSO提交变更申请。-大小写也不应改动:此句为小编加。
02规则二：诊断优先如果报告包含诊断及其特征性体征和症状，首选方案是仅编码诊断。
如：”速发严重过敏反应，皮疹，呼吸困难，低血压，喉痉挛”，编码为“速发严重过敏反应”。
03规则三：组合术语如果报告信息包含两个状况或概念，并且可以找到一个能同时代表两者信息的单独MedDRA组合术语，则选择这个组合术语。
举例如截图：
04规则四：查看层级结构选择一个LLT时，应查看该LLT之上的层级结构，例如PT层级一直向上到高位语（HighLevelTerm,HLT）、高位组语（HighLevelGroupTerm,HLGT）和SOC，以确保能准确反映报告用语的含义。
05规则五：质疑澄清、拆分不得已而为之对于有歧义的、易混淆的或难以理解的数据，应设法获得澄清。
多个症状、体征、检查等报为一个事件的，发质疑明确诊断或拆为多条AE(更新原始报告)。
如“腹痛、血清淀粉酶增加、血清脂肪酶升高”：
-应发质疑明确“是否可以给出诊断”，如可以给出诊断为“胰腺炎”，则编码为“胰腺炎”(须更新原始AE报告)；-如不能给出共同的诊断，则应拆为“腹痛”、“血清淀粉酶增加”、“血清脂肪酶升高”三条AE(须更新原始AE报告)；如无法质疑并更新原始AE报告，则不得已而为之，同时编码为3个LLT：腹痛、血清淀粉酶增加、脂肪酶升高06重复中文LLT选择重复中文LLT选择建议：
-境外报告有英文原词的，按照英文原词匹配；
-如果其中一个为首选术语（PreferredTerm，PT），则选择PT的代码(小编注：即选择与PT相同的LLT)；
-均非PT时，选择有常用英文表达的术语或选用现行术语中代码最小的术语。
注：本节依据《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》(-05-06)
~~~如果觉得还不错，欢迎分享、转发哟~~~
若想了解、探讨更多临床研究数据采集与处理、分析与报告相关知识，欢迎参加《数据标准化CDISCPlus培训班》，Victor将与您一起，结合行业指南、规范及经验、范例进行深入探讨。培训班信息详见下文往期推荐。
往期推荐
数据标准化CDISCBasic/Plus培训班CDISC++:从原始记录到(e)CRF数据CDISC++:AE~从Coding看AE名称报告CDISC++:AE~采取的措施CDISC++:AE~转归/结束日期CDISCPlus系列之九：不良事件级别变化CDISCPlus系列之五：不良事件点滴1预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇