慢性胰腺炎

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CDISCMedDRA编码术语选择 [复制链接]

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NMPA官方声音

以下规则,小编主要是基于《MedDRA?术语选择:考虑要点》(-03)高度总结、提炼。

择词总诀:

不增不减,诊断优先;

组合术语,层级查看;

质疑澄清,拆分勉难。

01规则一:不增不减

应选择最准确地反映原始报告信息的MedDRA低位语(LLT)

-部位、原因:如脸部皮疹、感染性休克-年龄、性别特异性:如女性不孕、新生儿*疸-反应变化:慢性肝衰竭急性加重编码所有报告信息,但不要添加信息-如果仅报告了体征或症状,不要选择对应的诊断术语,导致添加信息:如“腹痛、血清淀粉酶增加、血清脂肪酶升高”,不应编码为“胰腺炎”-肿瘤不推断为恶性:如果报告事件只是“肿瘤”,不可以选择“癌”、“癌症”或者其他“恶性”的术语-不推断缺乏治疗效果:如“服用抗艾滋病药物的艾滋病患者死亡”,LLT选“死亡”,不要假定缺乏治疗作用。不要改动MedDRA-MedDRA是一个标准术语集,有预先界定的术语层级结构,不应更改。用户不得对MedDRA进行临时的结构改动,包括变更主SOC分配;这样做会有损该标准的完整性。如果发现术语在MedDRA结构中的位置不正确,应向MSSO提交变更申请。

-大小写也不应改动:此句为小编加。

02规则二:诊断优先

如果报告包含诊断及其特征性体征和症状,首选方案是仅编码诊断。

如:”速发严重过敏反应,皮疹,呼吸困难,低血压,喉痉挛”,编码为“速发严重过敏反应”。

03规则三:组合术语

如果报告信息包含两个状况或概念,并且可以找到一个能同时代表两者信息的单独MedDRA组合术语,则选择这个组合术语。

举例如截图:

04规则四:查看层级结构

选择一个LLT时,应查看该LLT之上的层级结构,例如PT层级一直向上到高位语(HighLevelTerm,HLT)、高位组语(HighLevelGroupTerm,HLGT)和SOC,以确保能准确反映报告用语的含义。

05规则五:质疑澄清、拆分不得已而为之

对于有歧义的、易混淆的或难以理解的数据,应设法获得澄清。

多个症状、体征、检查等报为一个事件的,发质疑明确诊断或拆为多条AE(更新原始报告)。

如“腹痛、血清淀粉酶增加、血清脂肪酶升高”:

-应发质疑明确“是否可以给出诊断”,如可以给出诊断为“胰腺炎”,则编码为“胰腺炎”(须更新原始AE报告);-如不能给出共同的诊断,则应拆为“腹痛”、“血清淀粉酶增加”、“血清脂肪酶升高”三条AE(须更新原始AE报告);如无法质疑并更新原始AE报告,则不得已而为之,同时编码为3个LLT:腹痛、血清淀粉酶增加、脂肪酶升高06重复中文LLT选择

重复中文LLT选择建议:

-境外报告有英文原词的,按照英文原词匹配;

-如果其中一个为首选术语(PreferredTerm,PT),则选择PT的代码(小编注:即选择与PT相同的LLT);

-均非PT时,选择有常用英文表达的术语或选用现行术语中代码最小的术语。

注:本节依据《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》(-05-06)

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