案例说明
年1月负责的某项目（未配CRC）筛选期需要检测血淀粉酶，该中心采用临床试验免费检查单，首次监查发现前3例受试者筛选期血淀粉酶未测（该项检测不涉及入排指标）。
解决过程
调查：
1、咨询研究者，表示已提供血生化免费检查单；受试者采血后样本已送至检验科；
2、咨询检验科生化组老师，告知检验人员根据免费检查单进行检测，检查单中未包含淀粉酶项；
3、咨询机构，得知血生化检查单中不包含淀粉酶项，项目组误以为常规血生化检查包含了淀粉酶。
RCA：
1、方案中将淀粉酶包括在血生化中，故此，项目组和研究者误以为出具血生化单即可，对检查单包含项不熟悉；
2、启动前申请的免费血生化检查单中罗列了所需检查的各项，但确实未包含淀粉酶，CRA未核实，未发现；
3、前3例受试者报告单出具后研究者未及时审核所有检查项，仅对入排涉及的项进行核实；
4、筛选期间因CRA未在中心，未能及时监查发现。
C：
1、与机构沟通，重新出具淀粉酶免费检查单；
2、与检验科生化组老师沟通，告知已重新出具淀粉酶免费单；
3、如实记录该PD情况，以及产生的原因、处理措施，递交伦理。
CA：
1、将此情况的原因重新与研究者进行培训，开具血生化单，同时开具淀粉酶单；
2、CRA应对检查单中各项结合方案进行核实，确保一致无遗漏；
3、此后入组受试者，CRA应及时监查，可增加访视频率；
4、提醒研究者应及时对所有报告审核，如发现漏测，及时联系检验科进行补测。
PA：
1、将研究者及CRA联系方式等信息告知生化组老师，有疑问及时沟通；
2、将方案所要求的所有其他检查项再次与检验科各组核实，确保无漏测；
3、将此情况通报其他中心，核实有无类似问题。
结局：
1、此后入组的受试者一段时间内未再出现该情况；
2、直至19-20受试者发现淀粉酶再次未查，但额外检测了方案未要求的镁离子检测，经询问生化组后，得知生化组检验人员更换，且护士在采血管上手写AMY，因字迹潦草，检验人员误以为Mg，故未测淀粉酶，检测了镁离子。。。
3、再次告知后至入组结束未再发生。
方案偏离是临床试验最常见的风险之一，在识别一个PD后，我们一般都会按照SOP进行记录并上报，但往往忽略了对PD产生原因的调查，以及针对原因而进行相对应的纠正预防措施。记录上报是流程，但更重要的是解决、预防，同时也是持续跟进的过程。
来源百度百科
血清淀粉酶即血淀粉酶，是淀粉酶的一种，主要由唾液腺和胰腺分泌，另外近端十二指肠、肺、子宫、泌乳期的乳腺等器官也有少量分泌。其功能主要是能分解多糖，如淀粉和糖原。
血清中的淀粉酶主要为型，属于糖苷链水解酶，主要来源于胰腺等，另外近端十二指肠、肺、子宫、泌乳期的乳腺等器官也有少量分泌。淀粉酶对食物中多糖化合物的消化起重要作用。血清淀粉酶活性测定主要用于急性胰腺炎的诊断。
血清淀粉酶（AMS）正常值：
(1)酶速率法(37℃)：血清：20～90U/L；
(2)碘比色：血清：～1U/L；
(3)BMD法：成人：25~U/L；成人70岁：28～U/L。
(注：具体参考值请根据各实验室而定。)
临床意义
(1)高淀粉酶血症：
①胰腺型淀粉酶增加：
A、胰腺疾病：急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、胰腺囊肿、胰腺癌、胃十二指肠等疾病。
B、药物：促胰腺激素、肠促胰腺肽、缩胆囊素、药物性胰腺炎、噻嗪类、类固醇等、
C、胰液从消化道漏出、吸收，消化道穿孔、肠管坏死、腹膜炎、穿通性溃疡等。D、胰液逆流：ERCP(内镜胰胆造影)等胰胆管检查等。
②唾液腺型淀粉酶增加：唾液腺疾病、肿瘤产生淀粉酶、术后、休克、烧伤等。
③两者淀粉酶均增加：慢性肾功能不全。
④巨淀粉酶血症：原因不明，羟乙基淀粉静点后。
(2)低淀粉酶血症：
①胰腺淀粉酶减少：因胰腺疾病造成胰脏废用(胰腺全切除、胰腺广泛切除、急性暴发性胰腺炎)、重症糖尿病、严重肝病等。
②唾液腺型淀粉酶减少：唾液腺切除，照射后。
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