●项目介绍●
一项alpelisib（BYL，诺华制药）联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究
研究分期：II期
适应症：疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性
设计类型：随机、双盲、安慰剂对照
主要入选标准
1.参加者有足够的肿瘤组织可用于分析PIK3CA突变状态（在诺华指定实验室进行）。必须提供一份新的或最近的活检样本（如可行，在筛选时采集）或存档的瘤组织块或切片（手术标本至少3张切片，活检标本至少7张切片）。建议在最近一次疾病进展或复发后采集肿瘤样本。
2.≥18岁的中国男性或绝经后女性。
3.已确定参加者有PIK3CA突变（由诺华指定实验室确定）
4.参加者已由本地实验室通过组织学和/或细胞学检查确诊为ER+和/或PgR+乳腺癌
5.参加者患有HER2阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+，则要求本地实验室进行的原位杂交试验（FISH、CISH或SISH）检测为阴性。
6.参加者满足以下两个条件之一
?可测量疾病，即根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶（既往放疗照射部位的病变，如果照射后有明显的进展迹象，才仅可计为靶病灶）。
或者
?如果没有可测量疾病，则必须至少有一个明显的溶骨性病变（参加者无可测量病灶且仅有一个之前接受过放疗照射的主要溶骨性病变，如果有记录证据证实照射后发生疾病进展，则合格）。参加者患有晚期（不适合接受治愈性治疗的局部复发或转移性）乳腺癌。"
7.参加者满足以下条件之一：
?在（新）辅助内分泌治疗期间或治疗后12个月内有证据表明疾病进展的复发且未接受转移性疾病的治疗。
?在（新）辅助内分泌治疗完成12个月之后有证据表明疾病进展的复发，然后转移性疾病接受一线内分泌治疗期间或之后有证据表明疾病进展。
?新诊断的晚期乳腺癌仅接受一线内分泌治疗期间或之后有证据表明疾病进展。
8.患者的ECOG体能状态评分为0或1。
9.患者具有足够的骨髓功能。
主要排除标准
1.根据研究者最佳判断，有不适合接受内分泌治疗的症状性内脏疾病或任何疾病负荷的参加者。
2.参加者既往接受过化疗（除新辅助化疗/辅助化疗）、氟维司群、任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂。
3.已知参加者对alpelisib或氟维司群或任何alpelisib或氟维司群辅料过敏。
4.参加者在随机化前4周内接受过放疗或在随机化前2周内接受过局部姑息性放疗，且尚未从这些治疗的相关副作用（脱发除外）恢复至1级或更好水平和/或照射骨髓量≥25%。
5.参加者当前并发或随机化前的3年内有其它恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑素瘤性皮肤癌或经根治性切除的宫颈癌除外。
6.参加者在筛选时确诊为I型糖尿病或未能控制的II型糖尿病
7.参加者目前记录有肺部炎症/间质性肺疾病。
8.筛选前1年内有急性胰腺炎病史或有慢性胰腺炎既往病史。
9.有重度皮肤反应病史的受试者，如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、多形性红斑（EM）或中*性表皮坏死松解症（TEN），或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性综合征（DRESS）
10.颌骨骨坏死未缓解的受试者
联系人信息
林彩侠本项目，由项目联系人负责与研究者对接
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